Uygulama Koşulları

· Bu sistem, iki çalışma modu arasında sorunsuz geçişle, dönüşümlü olarak saf buhar veya enjeksiyonluk su üretebilir.

· Isı kaynağı gerektirmeyen doymuş saf buhar, sterilizasyon kabinlerinde, biyoreaktörlerde, formülasyon tanklarında ve boru sistemlerinde (nihai ürünle doğrudan veya dolaylı temas eden proses bölümleri) sterilizasyon için kullanılabilir.

· Yüksek temizlik sınıfına sahip alanlarda nem kontrolü için de kullanılabilir; Enjeksiyonluk Su, steril ürünlerin çözünmesi ve formülasyonu ile steril ürünlerle doğrudan veya dolaylı temas eden sistemlerin temizliği için kullanılabilir.

Avantajlar

· Elektrikle ısıtılan tek etkili saf buhar damıtma ünitesi (DPSG-E serisi), en son FDA ve GMP gereksinimlerine uygun olarak tasarlanmış, üretilmiş ve doğrulanmıştır. Müşterilere Çin, ABD ve Avrupa Farmakopilerinin standartlarını karşılayan Enjeksiyonluk Su ve saf buhar sağlayabilir; Ayrıca, saf buharın kalitesi, HTM2010'da (EN 285) belirtilen SIP sterilizasyon gereksinimlerine de uygundur. Fabrika Kabul Testi (FAT), DQ, IQ ve OQ ile birlikte, müşteriler için hem performansı hem de ürün kalitesini garanti eder.

· Ürünün metal bileşenleriyle temas eden kısımlarda, yüzey pürüzlülüğü Ra < 0,6 µm olan SS316L ve paslanmaz çelik (Incloy 800) kullanılmaktadır.

· Ürünle temas eden metal olmayan bileşenler, FDA veya USP Sınıf VI standartlarına uygun malzemelerden yapılmıştır.

· Sistem ölü bölgeleri, eğim ve drenaj kapasitesi gibi önemli kalite izleme noktaları sıkı bir şekilde kontrol edilmektedir.

· Enjeksiyon suyu besleme sistemi, temizleme ve sterilizasyonu engelleyebilecek bölmeler veya diğer ölü bölgeler olmadan, tamamen otomatik buhar temizleme ve sterilizasyon sağlar.

· Ürün suyu (buhar) iletkenliği, sıcaklığı ve basıncı sürekli olarak izlenir ve veriler bir kaydedici tarafından kaydedilir.

Kolay kurulum ve bakım

· Tüm elektrikli ısıtıcıların sökülmesi ve bakımı kolaydır;

· Yüksek entegrasyon derecesine sahip modüler tasarım: yerinde devreye alma yalnızca arıtılmış su, şebeke suyu, basınçlı hava ve güç bağlantıları gerektirir; buhar ve soğutulmuş suya gerek yoktur.

· Basınçlı tip kondenser: ekipman nispeten düşük toplam yüksekliğe sahiptir ve tesis binasında daha az kurulum alanı gerektirir.

Kontrol Sistemi

· GAMP5 ve 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu kontrol sistemleri, operatörlere güvenli, kullanıcı dostu bir arayüz sağlayarak gerçek zamanlı izleme ve veri kaydı ile tam otomatik çalışma imkanı sunar.

Basit tasarım, istikrarlı çalışma

· Evaporatör, yüksek kaliteli elektrikli ısıtıcılar kullanan tamamen daldırılmış bir tasarıma sahiptir, bu da gerilim yoğunlaşmasını ve kuru ısıtmayı ortadan kaldırır ve kireçlenmeyi azaltır.

· Separatör, bakım, temizlik gerektiren veya kirlenmeye yatkın hiçbir bileşen içermez;

· Evaporatör ve separatördeki dahili hidrotermal konveksiyon sirkülasyonu, endotoksinlerin uzaklaştırılmasını kolaylaştırır;

· Kondenser, saf buharın boru tarafında aktığı çift boru levhalı bir tasarıma sahiptir; bu da yüksek ısı transfer verimliliği ve gerilim yoğunlaşmasının olmamasını sağlar.

· Arıtılmış suyun termal gaz giderme işlemi, çözünmeyen gazları uzaklaştırarak saf buharın kalitesini sağlarken sistemin çalışma kararlılığını da artırır.

· Arıtılmış su için besleme suyu, enjeksiyonluk su için ürün suyu, enjeksiyonluk suyun soğutulması, ön ısıtma ve buhar üretimi için elektrikli ısıtıcıların tümü, PLC aracılığıyla sürekli PID kontrolüne tabidir ve bu da sistemin yüksek çalışma kararlılığını sağlar.

Teknik Özellikler